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二类透明质酸钠敷料—将成为化妆品行业的新“敌人”?二类医疗器械—透明质酸钠敷料开放 资讯:5月20日国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)(下称“意见稿”)和修订意见。其中明确了医用透明质酸钠作为医用敷料应用时,若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。由此,不少行业人士认为,这是给二类透明质酸钠敷料“松绑”了。 据调查了解,虽然早已有二类透明质酸钠敷料获批,但仅是少数省份。因此,在不少业内人士看来,此次意见稿释放出“国家对二类透明质酸钠敷料产品松绑”的信号。 值得一提的是,意见稿还尤其强调,“以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品,按照化妆品管理”。意在进一步划清医疗器械与化妆品的界限。 华熙生物注册事业群总监刘旭表示,意见稿的出台,将会对医用透明质酸钠类产品有更明确的分类,申报注册及市场管理都会更规范,有利于促进行业有序良性发展。“在本次修订草案中,可以说把‘透明质酸’这一应用领域非常广的成分,进一步进行了规范,也更符合当下的实际市场需求和监管趋势。” 此外,意见稿中“作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。”这一规定,则被业内解读为“水光针转正”。
审核严格——目前全国仅批了30个 众所周知,此前“械字号面膜”在市场上十分泛滥,各种医用冷敷贴、透明质酸钠敷料等产品均打着“医用面膜”的旗号横行。不过,近年来,由于全国各地对于“械字号”产品的严管,上述现象已得到了遏制。在各大电商平台上搜索“透明质酸钠 敷料”发现,相关商品大多持有二类医疗器械注册证,一类产品已难寻踪迹。
“一类透明质酸钠敷料产品早就没有人做了,大家现在都在做二类的,只是现在想拿到证并不容易。”湖南新谐康医疗器械有限公司合伙人俞志明向青眼介绍,由于二类透明质酸钠敷料产品并不在《医疗器械分类目录》(2017年版)里,所以很多省份不批,只有湖南、黑龙江等少数省份批了一部分产品。 事实确实如此,以“透明质酸”为关键词在国家药监局境内医疗器械(注册)中查询,共显示有180条记录,这其中还包含了近50个三类产品以及“透明质酸检测试剂盒”“医用透明质酸钠凝胶”“透明质酸钠润滑液”等产品。二类透明质酸钠敷料(含修复贴)的产品仅约30款。 (截自国家药监局境内医疗器械注册信息平台)
据多位行业人士介绍,目前办理二类透明质酸钠敷料注册证的成本约为20万元左右。有厂家表示,公司已取得了2个透明质酸敷料的二类医疗器械注册证,每个产品的获证成本约为20万元,一个产品需要花费1到2年的时间才能完成注册。“这个成本并不包括厂房建设、前期研发等,仅是办证过程所需的费用。如果加上厂房建设等投入,则需要400万元左右。” 一位不愿具名的械字号厂家负责人也表示,不同的产品还需要临床评价或临床试验,来验证产品的安全性和有效性,需要大量的科研人员和技术资料来支持。“‘二、三类医疗器械’的分类不仅仅是对产品的标准,还意味着GMP标准车间、健全的质量管理体系、专业的人员参与运营,这是考验企业的管理能力、研发能力、供应链能力和商业化能力,而这些能力也需要企业有持续性的投入。”
蓝海赛道—透明质酸敷料市场繁荣 虽然二类透明质酸敷料门槛较高,但前景可观,想分一杯羹的企业在不断增加。目前获得二类透明质酸钠敷料注册证的产品虽不多,但是透明质酸钠敷料的市场却较为繁荣。在天猫平台上以“透明质酸 敷料”为关键词进行搜索,共显示有1223件相关商品,销量排名前三的产品的月销量均超过了1万件。 由于前期的市场引导,在消费者心智中,敷料贴已经和面膜划上了等号。因此,随着二类透明质酸钠敷料开放,“医美面膜”是否会卷土重来,对化妆品行业造成二次伤害,这个问题值得考虑。 江苏嘉奥医疗科技有限公司是一家集研发、生产、营销、服务为一体的大型医械医美公司,具备一类医疗器械、二类医疗器械、妆字号、抑菌消毒类(消字号)等全套生产资质。公司以适应肌肤修护、日常健康护理为出发点,自主研发、生产各类医械、医美护理产品,造福于广大患者和用户。专注为客户提供专业线新品开发服务。 可来电咨询:0571-57893672 手机:18106597587 微信号:18106597587 上一篇医美广告监管遇困境下一篇坚决抵制“碰瓷”国字号企业 |