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二类透明质酸钠敷料—将成为化妆品行业的新“敌人”？二类医疗器械—透明质酸钠敷料开放 资讯：5月20日国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)（下称“意见稿”）和修订意见。其中明确了医用透明质酸钠作为医用敷料应用时，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。由此，不少行业人士认为，这是给二类透明质酸钠敷料“松绑”了。 据调查了解，虽然早已有二类透明质酸钠敷料获批，但仅是少数省份。因此，在不少业内人士看来，此次意见稿释放出“国家对二类透明质酸钠敷料产品松绑”的信号。 值得一提的是，意见稿还尤其强调，“以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品，按照化妆品管理”。意在进一步划清医疗器械与化妆品的界限。 华熙生物注册事业群总监刘旭表示，意见稿的出台，将会对医用透明质酸钠类产品有更明确的分类，申报注册及市场管理都会更规范，有利于促进行业有序良性发展。“在本次修订草案中，可以说把‘透明质酸’这一应用领域非常广的成分，进一步进行了规范，也更符合当下的实际市场需求和监管趋势。” 此外，意见稿中“作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。”这一规定，则被业内解读为“水光针转正”。
审核严格——目前全国仅批了30个 众所周知，此前“械字号面膜”在市场上十分泛滥，各种医用冷敷贴、透明质酸钠敷料等产品均打着“医用面膜”的旗号横行。不过，近年来，由于全国各地对于“械字号”产品的严管，上述现象已得到了遏制。在各大电商平台上搜索“透明质酸钠 敷料”发现，相关商品大多持有二类医疗器械注册证，一类产品已难寻踪迹。
“一类透明质酸钠敷料产品早就没有人做了，大家现在都在做二类的，只是现在想拿到证并不容易。”湖南新谐康医疗器械有限公司合伙人俞志明向青眼介绍，由于二类透明质酸钠敷料产品并不在《医疗器械分类目录》（2017年版）里，所以很多省份不批，只有湖南、黑龙江等少数省份批了一部分产品。 事实确实如此，以“透明质酸”为关键词在国家药监局境内医疗器械（注册）中查询，共显示有180条记录，这其中还包含了近50个三类产品以及“透明质酸检测试剂盒”“医用透明质酸钠凝胶”“透明质酸钠润滑液”等产品。二类透明质酸钠敷料（含修复贴）的产品仅约30款。
（截自国家药监局境内医疗器械注册信息平台）
据多位行业人士介绍，目前办理二类透明质酸钠敷料注册证的成本约为20万元左右。有厂家表示，公司已取得了2个透明质酸敷料的二类医疗器械注册证，每个产品的获证成本约为20万元，一个产品需要花费1到2年的时间才能完成注册。“这个成本并不包括厂房建设、前期研发等，仅是办证过程所需的费用。如果加上厂房建设等投入，则需要400万元左右。” 一位不愿具名的械字号厂家负责人也表示，不同的产品还需要临床评价或临床试验，来验证产品的安全性和有效性，需要大量的科研人员和技术资料来支持。“‘二、三类医疗器械’的分类不仅仅是对产品的标准，还意味着GMP标准车间、健全的质量管理体系、专业的人员参与运营，这是考验企业的管理能力、研发能力、供应链能力和商业化能力，而这些能力也需要企业有持续性的投入。”
蓝海赛道—透明质酸敷料市场繁荣 虽然二类透明质酸敷料门槛较高，但前景可观，想分一杯羹的企业在不断增加。目前获得二类透明质酸钠敷料注册证的产品虽不多，但是透明质酸钠敷料的市场却较为繁荣。在天猫平台上以“透明质酸 敷料”为关键词进行搜索，共显示有1223件相关商品，销量排名前三的产品的月销量均超过了1万件。 由于前期的市场引导，在消费者心智中，敷料贴已经和面膜划上了等号。因此，随着二类透明质酸钠敷料开放，“医美面膜”是否会卷土重来，对化妆品行业造成二次伤害，这个问题值得考虑。 江苏嘉奥医疗科技有限公司是一家集研发、生产、营销、服务为一体的大型医械医美公司，具备一类医疗器械、二类医疗器械、妆字号、抑菌消毒类（消字号）等全套生产资质。公司以适应肌肤修护、日常健康护理为出发点，自主研发、生产各类医械、医美护理产品，造福于广大患者和用户。专注为客户提供专业线新品开发服务。 可来电咨询：0571-57893672 手机：18106597587 微信号：18106597587 上一篇医美广告监管遇困境下一篇坚决抵制“碰瓷”国字号企业 |
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